Совет Федерации принял решение внести изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Целью этих изменений является установление единых правил регулирования обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая и медицинские, и ветеринарные препараты.
Согласно документу, федеральные органы исполнительной власти будут ответственны за предоставление информации о регистрации и перерегистрации препарата, внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией. Эти данные будут передаваться в Евразийскую экономическую комиссию через информационную систему Евразийского экономического союза. Будет создан единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Предоставление услуг, включая экспертизу лекарственных средств и их государственную регистрацию, будет осуществляться посредством электронного документооборота на портале государственных услуг или через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
Кроме того, внесены изменения, сокращающие сроки государственной регистрации ветеринарных препаратов. Теперь этот процесс займёт 120 рабочих дней вместо 160. Разработчик или уполномоченный заявитель должен подать заявление и необходимые документы через портал государственных услуг, а затем будет проведена государственная регистрация в течение 40 рабочих дней вместо прежних 60. Срок подачи заявления о подтверждении государственной регистрации остаётся без изменений – за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения. Внесены также изменения в раздел о приостановлении применения ветеринарных препаратов.
Обсуждение документа происходит на странице Правового портала ЕАЭС.
